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行業(yè)利好！據(jù)深圳衛(wèi)視深視新聞報(bào)道：深圳市為貫徹落實(shí)《深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2020-2025）》的要求，深入實(shí)施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，加強(qiáng)細(xì)胞和基因治療管理，深圳要在全國(guó)率先為細(xì)胞和基因治療管理立法了！

以下為新聞報(bào)道全文 

 轉(zhuǎn)載自《深圳衛(wèi)視深視新聞》

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01

 深圳，加快推進(jìn)新興領(lǐng)域立法

據(jù)市人大常委會(huì)官網(wǎng)消息透露，為貫徹落實(shí)《深圳建設(shè)中國(guó)特色社會(huì)主義先行示范區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案(2020-2025年)》要求，深入實(shí)施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，加強(qiáng)細(xì)胞和基因治療管理，日前，市人大常委會(huì)召開了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（暫定名）起草工作會(huì)議，聽取相關(guān)部門和專家意見。

會(huì)上，市發(fā)改委、市科技創(chuàng)新委、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)同志，以及深圳大學(xué)總醫(yī)院和薩米國(guó)際醫(yī)療中心的臨床專家、因諾轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院和深圳市細(xì)胞治療技術(shù)協(xié)會(huì)的技術(shù)專家，分別對(duì)立法工作提出了意見和建議。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務(wù)、個(gè)人破產(chǎn)等新興領(lǐng)域的先行先試權(quán)，支持深圳充分利用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)進(jìn)行探索。深圳要以此為契機(jī)，加快推進(jìn)新興領(lǐng)域立法。

會(huì)議指出，要優(yōu)化專班，除現(xiàn)有的專家外，還要廣泛吸納全國(guó)乃至全球生物醫(yī)藥方面的頂級(jí)專家，組成立法專班，為立法提供專業(yè)指導(dǎo)意見；要加快立法工作進(jìn)度，積極開展資料搜集和調(diào)研工作，在摸清產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，擬定法規(guī)基本框架，不斷修改完善。

02

 細(xì)胞和基因治療

美國(guó)《科學(xué)》雜志曾將干細(xì)胞研究評(píng)為世界十大科學(xué)成就之首。新冠肺炎疫情，也促使了社會(huì)對(duì)細(xì)胞和基因治療的更多關(guān)注。

世界知名的德國(guó)拜耳集團(tuán)于今年12月3日正式官宣，建立細(xì)胞和基因治療平臺(tái)，加速處方藥創(chuàng)新。新平臺(tái)將以細(xì)胞與基因治療平臺(tái)（C&GT）驅(qū)動(dòng)開創(chuàng)性科技革新為患者提供突破性創(chuàng)新治療方案。

全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士饒子和表示，隨著我國(guó)科研投入和技術(shù)實(shí)力的不斷加強(qiáng)，國(guó)內(nèi)開展細(xì)胞和基因治療臨床研究逐年增加，每年新增臨床研究數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，已成為世界上細(xì)胞治療臨床研究最活躍的地區(qū)之一。

饒子和說，近年來國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療和基因編輯事件的發(fā)生，表明我國(guó)細(xì)胞和基因治療臨床獲益及產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r與國(guó)際先進(jìn)水平仍有明顯差距，還需不斷規(guī)范細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的臨床科研引導(dǎo)及監(jiān)管。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，歐盟和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已先后批準(zhǔn)了6款細(xì)胞和基因療法產(chǎn)品，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)，2022年之前將批準(zhǔn)40種基因療法。而我國(guó)至今仍無一款安全有效的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市使用。

作為全國(guó)政協(xié)委員，饒子和在人民政協(xié)報(bào)上提出了自己建議：

引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)家在細(xì)胞和基因治療監(jiān)管領(lǐng)域的專業(yè)人才，并賦予他們專業(yè)決定權(quán)利；

加大對(duì)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化資金資助的支持力度；

規(guī)范細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域的臨床產(chǎn)品，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)界對(duì)細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用的信心和決心；

建立一套鼓勵(lì)監(jiān)管部門批準(zhǔn)細(xì)胞核基因治療的激勵(lì)機(jī)制和對(duì)監(jiān)管人員的在法律保護(hù)下的有限責(zé)任制，從體制上鼓勵(lì)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化；

推動(dòng)更早期與研發(fā)企業(yè)互動(dòng)溝通，指導(dǎo)、規(guī)范產(chǎn)品的開發(fā)過程，引導(dǎo)企業(yè)更好更快滿足產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化要求，縮短研發(fā)進(jìn)程。

03

深圳適合率先立法嗎？

繼IT產(chǎn)業(yè)之后，生物科技和生物醫(yī)藥被認(rèn)為是發(fā)展?jié)摿涂臻g最大的產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是深圳市七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，具有重要的戰(zhàn)略意義和廣闊的發(fā)展前景。

深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較早，2005年就被國(guó)家發(fā)改委認(rèn)定為首批國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。2018年，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值增速達(dá)22.3%，居七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之首。

2019年，深圳在生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建創(chuàng)新載體超過300家，高端生物醫(yī)學(xué)工程、基因測(cè)序和生物信息分析等技術(shù)躋身世界前沿。全年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值337.81億元，增長(zhǎng)13.3%。在新冠疫情中，這一被業(yè)界稱為“永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)”更是實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)。

早在今年年初，深圳市政府就出臺(tái)了推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的“1+3”政策文件，其中明確提出要聚焦深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性需求與薄弱環(huán)節(jié)，打造覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，為深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)集聚發(fā)展提供有力支撐。

4月29日，市人大常委會(huì)通過了《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》，《決定》提出加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展要素保障，要求從人才、資金、土地等各方面加強(qiáng)保障，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

于10月1日起開始施行的全國(guó)首部自貿(mào)片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗(yàn)片區(qū)條例》，為深圳細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展再獲新動(dòng)力。條例明確規(guī)定：自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)可以根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

在11月18日舉行2020深圳BT （生物技術(shù)）產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖峰會(huì)上，鐘南山院士還特意為深圳防疫工作及深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展點(diǎn)贊。

鐘南山說，目前深圳正在大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成了坪山國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地等一批高質(zhì)量的特色產(chǎn)業(yè)集群，為加快打造粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心引擎打下了良好的基礎(chǔ)。

綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案賦予了深圳在人工智能、無人駕駛、大數(shù)據(jù)、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康、信息服務(wù)、個(gè)人破產(chǎn)等新興領(lǐng)域的先行先試權(quán)。深圳此時(shí)選擇為細(xì)胞和基因治療管理率先立法，進(jìn)一步促進(jìn)這一產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，可謂正當(dāng)其時(shí)、當(dāng)仁不讓。

清華大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)、中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)申衛(wèi)星此前在接受深圳衛(wèi)視記者采訪時(shí)表示，我們既要重視生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展，更要把安全的意識(shí)放在首位。所以未來的技術(shù)在保障安全的情況下，深圳是大有可為的。

他說，法治本身并不能夠產(chǎn)生技術(shù)，也不能夠治病，但是它可以確保人的基本權(quán)利得到充分保障，使醫(yī)療和衛(wèi)生技術(shù)創(chuàng)新在內(nèi)的事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

參考引用消息：《饒子和委員：推動(dòng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)化》（刊登于《人民政協(xié)報(bào)》）

來源：深圳衛(wèi)視深視新聞

—— 延伸閱讀 ——

作為深圳市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一員，北科生物深耕細(xì)胞行業(yè)15年，已擁有頂尖成熟的干細(xì)胞科研團(tuán)隊(duì)和前沿的細(xì)胞儲(chǔ)存制備技術(shù)，創(chuàng)新性開創(chuàng)的“綜合細(xì)胞庫(kù)+區(qū)域細(xì)胞智造中心+細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái)”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，為細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化提供了完備的技術(shù)平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施。

目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報(bào)并通過了國(guó)家衛(wèi)健委的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案，包括廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院。

在間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性疾病方面積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和臨床研究成果，與北京大學(xué)深圳醫(yī)院合作申報(bào)的《不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療Ⅱ型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性的臨床研究》項(xiàng)目已通過國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案，于2020年6月份開始進(jìn)行臨床研究招募；與湖北十堰太和醫(yī)院合作申報(bào)的《人臍帶來源的間充質(zhì)干細(xì)胞聯(lián)合現(xiàn)代康復(fù)治療兒童腦性癱瘓的安全性和有效性的臨床研究》通過國(guó)家衛(wèi)健委干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案，也于2020年6月份開始進(jìn)行臨床研究招募。

另外，北科生物也一直堅(jiān)持在細(xì)胞領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新，積極參與間充質(zhì)干細(xì)胞在難治性疾病的臨床研究，已協(xié)同臨床機(jī)構(gòu)共同發(fā)表100+篇國(guó)內(nèi)外論文。北科生物研究成果“異體間充質(zhì)干細(xì)胞治療難治性紅斑狼瘡的關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用”獲得2019年年度國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)！