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重磅！類器官首次被列入CDE基因治療及細(xì)胞治療技術(shù)指導(dǎo)原則

發(fā)布于 2021-12-06 00:00:36

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）連發(fā)三個與基因治療、細(xì)胞治療相關(guān)的指導(dǎo)原則，首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品的驗證指南當(dāng)中。

三個指導(dǎo)原則均自發(fā)布之日起施行。其中：


1、《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》指出：基因治療產(chǎn)品非臨床藥理學(xué)研究“如果沒有合適的動物模型滿足試驗需要，應(yīng)當(dāng)依據(jù)科學(xué)原理開發(fā)相應(yīng)的動物模型或使用更完善的體外試驗系統(tǒng)、替代性模型（例如類器官）開展試驗。”


2、《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》指出：針對基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品“當(dāng)缺少相關(guān)動物模型時，可采用基于細(xì)胞和組織的模型（如二維或三維組織模型、類器官和微流體模型等）為有效性和安全性的評估提供有用的補充信息。”


 

什么是類器官？

類器官是一種利用成體干細(xì)胞，在體外培育而成，具備三維結(jié)構(gòu)的微器官。與體內(nèi)器官高度相似的遺傳學(xué)背景及組織學(xué)特征；擁有類似真實器官的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，并能部分模擬來源組織器官的生理功能；通過模擬內(nèi)源環(huán)境進行組織生物學(xué)、發(fā)育再生、疾病建模、器官移植技術(shù)改良、藥物發(fā)現(xiàn)/療效評估以及毒理學(xué)的研究。

通俗點說，就是在體外構(gòu)建一個類似體內(nèi)的器官環(huán)境，再針對性的給藥，就可篩選出哪種藥物最適合該環(huán)境的治療，從而給予患者一定的用藥參考。


從患者身上獲取含有腫瘤細(xì)胞的腫瘤組織和體液（癌性胸腹水），在體外培養(yǎng)擴增為能夠還原體內(nèi)腫瘤遺傳學(xué)與腫瘤生物學(xué)特征的“患者替身”，就是腫瘤類器官。


2017年，類器官被Nature Methods雜志評為生命科學(xué)領(lǐng)域的年度技術(shù)。


2021年，來自國家科學(xué)技術(shù)部的文件，“基于干細(xì)胞的人類重大難治性疾病模型”亦被列為“十四五”首批重點專項，文件明確指出，惡性腫瘤是長期嚴(yán)重影響我國人民健康的重大難治性疾病之一，而類器官作為重要的新興前沿技術(shù)，能夠為疾病研究與治療助力。


由于類器官可以模擬體內(nèi)真實器官的三維結(jié)構(gòu)與功能，為精準(zhǔn)醫(yī)療提供了全新的研究方法和治療手段，在一系列生物學(xué)與生物醫(yī)學(xué)中都有著廣闊的應(yīng)用前景。期待未來類器官將在生物學(xué)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮越來越大的作用。
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