發(fā)布于 2019-06-20 00:00:38
專家組對北科生物的生產(chǎn)人員管理、物料管理、設(shè)備管理、環(huán)境監(jiān)測、管理文件、SOP、分析方法以及質(zhì)量標準、放行等情況及質(zhì)量體系文件進行了現(xiàn)場征詢和檢查。劉沐蕓博士，制備中心總監(jiān)梁曉和質(zhì)量管理中心總監(jiān)徐紹坤對專家提出的問題一一做了詳細解答。
隨后專家檢查組對北科生物的干細胞生產(chǎn)場地和質(zhì)檢實驗室進行了實地考察，詳細了解了生產(chǎn)現(xiàn)場布局、功能區(qū)劃分、人員管理、物料進出、清場管理、儀器設(shè)備使用、質(zhì)檢項目設(shè)置等內(nèi)容。
專家檢查組和各位領(lǐng)導(dǎo)還參觀了賽動細胞制備工業(yè)機器人，大家對機器人自動化細胞制備系統(tǒng)表現(xiàn)出了濃厚興趣，由衷贊嘆在改革開放的前沿陣地，深圳的企業(yè)又一次站立在創(chuàng)新的潮頭。
廣東省衛(wèi)健委科教處張一愚處長、深圳市衛(wèi)健委科教處周麗萍處長、北大深圳醫(yī)院陳俊輝主任、張帆主任、張宏科長、余振東主任、吉萍副所長出席參加了現(xiàn)場檢查。我司的制備中心、質(zhì)管中心等多位同事參與了此次現(xiàn)場檢查。
—— 北科生物 ——
北科生物于2005年在深圳創(chuàng)立，是我國較早專業(yè)從事戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)生物治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化及技術(shù)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。
目前，北科生物共與5家醫(yī)院合作申報并通過了國家衛(wèi)健委的干細胞臨床研究機構(gòu)備案，包括廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北大深圳醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、昆明醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、湖北十堰太和醫(yī)院；
還支持3個臨床研究項目通過了備案，包括南京鼓樓醫(yī)院的“臍帶間充質(zhì)干細胞治療狼瘡性腎炎的隨機盲態(tài)平行對照多中心研究”項目、北大深圳醫(yī)院的“不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的隨機、平行、對照的安全性和有效性的臨床研究”項目和安徽省立醫(yī)院的“臍帶間充質(zhì)干細胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應(yīng)用研究”項目。
同時，北科生物通過了AABB認證、ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、國家衛(wèi)健委室間質(zhì)評認證等質(zhì)量體系認證。嚴格的制備工藝和完善的質(zhì)量體系是干細胞的質(zhì)量保證，這也是北科生物可以支持多家醫(yī)院取得干細胞臨床研究機構(gòu)和干細胞臨床研究項目備案成功的根本所在。
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