發(fā)布于 2020-04-01 00:00:29
3月25日，河北省市場監(jiān)督管理局發(fā)布通知，《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》（編號：DB13/T5162-2020）、《綜合細胞庫建設與管理規(guī)范》（編號：DB13/T5163-2020）正式批準發(fā)布，將于4月25日正式實施。兩項標準是河北省標準化體系建設的重要組成部分之一，由河北省市場監(jiān)督管理局組織，河北省發(fā)展和改革委員會提出，河北北科生物科技有限公司，深圳市北科生物科技有限公司、個體化細胞治療技術國家地方聯(lián)合工程實驗室（深圳）共同編制完成。
《細胞制備中心建設與管理規(guī)范》規(guī)范了區(qū)域細胞制備中心建設總體要求，明確了區(qū)域細胞中心建設從建設要求、中心設置、人員資質、儀器設備配置、耗材、工藝流程等統(tǒng)一并標準化的細胞制備實驗室設置建設與管理體系。
《綜合細胞庫建設與管理規(guī)范》明確了人類活體細胞樣本庫及信息數據平臺的設置及管理要求。涵蓋組織設置要求、建設要求、管理要求三個方面，涉及設備設施，信息平臺，樣本庫，安全管理，倫理審查等細胞庫設置及管理相關內容。
作為“活”的生物制品，細胞產品質量不僅是企業(yè)的生命線，更是整個細胞治療技術產業(yè)的生命線。細胞制備過程中小的偏差都會對終產品質量產生大的影響，以致影響到臨床應用的安全性和有效性。此次兩項細胞行業(yè)標準化規(guī)范的出臺對河北省統(tǒng)一并標準化細胞制備實驗室設置建造與管理體系，提高細胞等相關生物制品的質量水平、建立標準化的人類活體細胞樣本庫，綜合利用細胞資源，提高細胞生物資源的質量管理水平和應用效率，推動國際前沿技術個體化細胞治療在省內健康有序產業(yè)轉化，為我國戰(zhàn)略新興產業(yè)發(fā)展建立模式與平臺提供借鑒經驗具有重要意義。
一直以來，河北省政府始終堅持實施質量強省和標準化戰(zhàn)略，全省圍繞大質量、大標準格局建設，“加強地方標準管理和推動標準國際化建設”雙著力，引導河北標準走出去引進來。作為行業(yè)的佼佼者，北科生物曾在2016年主導起草編制了深圳市地方標準——《SZDB/Z 188-2016細胞制備中心建設與管理規(guī)范》，這是我國首個細胞制備中心地方標準。正是基于此前的標準化建設經驗，此次規(guī)范的制定，在河北省發(fā)改委和河北省市場監(jiān)督管理局的大力支持和指導下，結合河北省細胞產業(yè)發(fā)展的現狀和整體規(guī)劃，北科生物將“深圳標準”借鑒推廣到河北地方標準的制定當中。承擔這兩項規(guī)范的起草工作，是河北省政府主管部門、行業(yè)專家對北科生物在細胞治療領域標準化建設的高度認可。亦標志著細胞產業(yè)新基建——“1庫1中心1平臺”（綜合細胞庫+區(qū)域細胞智造中心+細胞質量檢測平臺國家網絡）這一基礎設施建設又邁出了堅實的一步。
北科生物標準化建設
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